National Institutes of Health

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Recombinant DNA Advisory Committee (RAC)
91st Meeting of the NIH RAC

Bethesda Marriot Hotel
Bethesda, Maryland
June 18-19 2003

Corrected Agenda (9/26/03) in PDF file

Wednesday, June 18, 2003

8.30 AM    Call to Order and Opening Remarks
Theodore Friedmann, M.D., Chair, NIH RAC

             Tab 2295          For your Information
                                       -Notice of Meeting
                                       -Conflict of Interest Guidance

8:45 AM      Minutes of the February 10, 2003 RAC Meeting
Tab 2296

                   RAC Reviewers:     Theodore Friedmann, M.D.
                                                   Madison Powers, J.D., D.Phil.

             Minutes of the March 6-7, 2003 RAC Meeting
    Tab 2297  

             RAC Reviewers:     Baruch Brody, Ph.D.
                                             David Sidransky, M.D.

9:00 AM    Presentation of NIH Award of Merit to Dr. Theodore Friedmann
and Dr. Linda Gooding

9:30 AM     Discussion of Human Gene Transfer Protocol #0301-575 entitled:                   A Phase I Study of NT-501, An Implant of Encapsulated Human                          NTC-201 Cells Releasing Ciliary Neurotropic Factor (CNTF), in                         Patients with Retinitis Pigmentosa

                   Powerpoint Slides for Protocol

      PI:  Paul A. Sieving, M.D., Ph.D., National Institutes of Health

      RAC Reviewers:         Neal DeLuca, Ph.D.
                                         Larry Johnson, M.D.
                                         Maxine Linial, Ph.D.
                                         Bernard Lo, M.D.

      Ad Hoc Reviewer:       Jean Bennett, M.D., Ph.D.

      Tab 2298                   Protocol

      Tab 2299                   OBA Summary
                                         OBA Letter to PI on in-depth RAC Review and                                     Public Discussion
                                         Outcome of Initial Review by RAC Members
                                         Review from Drs. DeLuca, L. Johnson, Linial,                                        Lo, and Bennett
                                         PI's/Sponsor's Response

11:15 AM   Public Comment
                   The Foundation Fighting Blindness

11:40  AM    BREAK

11:55           Data Management Report
      Tab 2300      Protocol List
                                           Protocols Not Selected for RAC Public Review
                                           Discussion of Amendments to Protocol 304

                     RAC Reviewers:  Baruch Brody, Ph.D.
                                                 Linda Gooding, Ph.D.
                                                 Larry Johnson, M.D.
                                                 Robert Simari, M.D.
                                                 Diane Wara, M.D.

1:00 PM      LUNCH

2:00 PM      Review of Selected American Society of Gene Therapy (ASGT)
                   Annual Meeting Sessions Related to Retroviral Vectors
Theodore Friedmann, M.D., Chair, NIH RAC

                     POWERPOINT SLIDES


                   Tab 2301         "Ethical and Policy Dilemmas in Clinical Gene Therapy                                                  Studies: Balancing Real Benefits and Real Risks"
                                             "Report from the ASGT Ad Hoc Committee on                                                         Retroviral-mediated GeneTransfer to Hematopoietic                                                  Stem Cells"
                                               "SCID-X1 Clinical Trial: Current State"

                   Recommendations of the United Kingdom Gene Therapy                                 Advisory Committee (GTAC) and Committee on Safety of                                 Medicines (CSM) Working Party on Retroviruses (April 2003)
Marina O'Reilly, Ph.D., Biotechnology Program Advisor, OBA

                   Tab 2302

                     POWERPOINT FILES

3:00 PM      Public Comment

3:10 PM      BREAK

 3:25 PM     Retroviral Vectors: Topics for Future Presentations and                                    Discussions at RAC Meetings
Marina O'Reilly, Ph.D., Alexander Rakowsky, M.D., and Madison                           Powers, J.D., D.Phil.

                   Retrovirus Working Group Members:      Martha Bohn, Ph.D.
                                                                                   Neal DeLuca, Ph.D.
                                                                                   Theodore Friedmann, M.D.
                                                                                   Larry Johnson, M.D.
                                                                                   Maxine Linial, Ph.D.
                                                                                   Robert Simari, M.D.
                                                                                   Diane Wara, M.D.

                     POWERPOINT FILES

3:45           Public Comment

3:55             Presentation of in-depth Assessment Regarding                                                 Containment-Level Requirements for Modified Vaccinia (MVA)                      Pox Viral Vector
  RAC Presenter:        Emmett Barkley, Ph.D.

                   Tab 2303

                     POWERPOINT FILES


                   Assessment Team:   Mark Feinberg, M.D., Ph.D, Emory University
                                                   Bernard Moss, M.D., Ph.D., National Institute of                                                      Allergy and Infectious Diseases, NIH
                                                   Paul Spearman, M.D., Vanderbilt University

4:45             Public Comment

5:00             ADJOURNMENT


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